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中国首款CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（商品名:奕凯达）真实世界应用数据近日在上海发布。

上海交通大学医学院附属瑞金医院王黎教授介绍，这是首次基于中国人群CAR-T治疗的真实数据，弥补中国CAR-T真实世界研究的空白。经过知情同意，在全国17个认证治疗中心纳入101例1个月疗效可评估的患者，数据结果显示，奕凯达对中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者的真实世界疗效与全球一致，12个月总生存率达84.3%，最佳总缓解率达83.2%，最佳完全缓解率为58.4%，且安全性更好。这是目前靶点CD19的CAR-T用于中国r/r NHL患者的首个、大样本、真实世界疗效和安全性研究成果。

上述研究由苏州大学附属第一医院吴德沛教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授共同牵头，该真实世界研究共计划入组200例接受奕凯达治疗的r/r NHL受试者。本次分析数据截至2023年2月22日，共纳入101例全国17个奕凯达治疗认证中心的1个月疗效可评估的r/r NHL患者，其中80位属于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

苏州大学附属第一医院吴德沛教授接受采访时表示:“淋巴瘤是常见的血液肿瘤之一，但传统治疗手段不能满足所有淋巴瘤患者的治疗需求，以弥漫大B细胞淋巴瘤为例，有40%的患者不能治愈。目前以CAR-T为代表的新兴治疗手段逐渐走向临床。本次发布的奕凯达中国真实世界研究结果与关键注册研究结果保持一致，填补了中国CAR-T真实世界数据的空白。”

浙江大学医学院附属第二医院钱文斌教授表示:“我们这个真实世界研究证明了CAR-T用于治疗难治复发的大B细胞淋巴瘤中国患者的疗效跟国际上相等。真实世界研究病人的整体病情要比临床研究的病人要严重，因为临床研究有入组标准，相对来说病人身体条件会好一些。而安全性方面，奕凯达三级以上的细胞因子风暴只有15%左右，中枢神经毒性只有1%。随着CAR-T疗法技术进步，国内未来很可能在实体瘤比如胃癌等治疗领域，形成突破。”

对此，南方医科大学珠江医院李玉华教授认为:“国内真实世界研究数据，跟国外研究体现出的长生存趋势是一致的，而且还有优势，副作用更小，对中枢影响更少，整体安全性更高。因为疗效很好，奕凯达快速获批用于二线。随着从后线疗法进入二线疗法，未来奕凯达真实世界数据的量会翻倍增长。”

据悉，2021年6月，奕凯达用于大B细胞淋巴瘤（LBCL）三线疗法的首个适应症于国内获批上市，至今已惠及逾500位中国患者。今年6月，奕凯达二线适应症正式获批，用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者。

南方+记者 严慧芳

【作者】 严慧芳

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